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詳細介紹
潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（冷發煙）項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。 氣溶膠生器冷發煙是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經 laskin 噴管飛濺產生物態 的多分散相PAO 氣溶膠，發入高效送風口。因為發霧量小，主要用于送風量小于10000風量的單個高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室等檢測。由于系統特殊性只能采用冷發煙方式進行PAO測試 |
潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（冷發煙）使用儀器 ：氣溶膠發生器（冷發）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠） |
冷發生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態的多分散相PAO氣溶膠，粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經常使用冷DOP。 氣源：外接起源壓縮空氣或惰性氣體（氮氣瓶），壓力需大于 0.14MP。 內置空氣壓縮機，無需外接氣源。 |
高效過濾器檢測（冷發煙）步驟 |
①被測設施的外側準備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發生器（冷發）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。 ②打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。 ③使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設施內高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。 ④測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果。 |
高效過濾器檢測結果判定及處理 |
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。 |
高效過濾器檢測周期 |
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。 |
蘇州益康環境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中，積累了很多有價值的經驗，高效過濾器檢測（冷發煙）項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
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